МЕДИЦИНСКАЯ СПЕЦОДЕЖДА. ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИИ И КАЧЕСТВУ
Медицинская одежда занимает особое место в системе средств индивидуальной защиты, выполняя двойную функцию — защиту медицинского персонала от профессиональных рисков и предотвращение распространения инфекций среди пациентов. В условиях повышенного внимания к безопасности медицинских работников и ужесточения требований контролирующих органов вопросы правильного выбора, регистрации и соответствия медицинской спецодежды нормативным требованиям приобретают критическую важность для руководителей медицинских учреждений и служб охраны труда.
Нормативно-правовая база медицинской спецодежды
Федеральное законодательство и основные регламенты
Медицинская одежда, в отличие от обычной спецодежды, относится к категории медицинских изделий и регулируется особым комплексом нормативных документов. Ключевым законодательным актом является Федеральный закон №323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», который устанавливает обязательность государственной регистрации всех медицинских изделий, включая медицинскую одежду.
Процедура государственной регистрации медицинской одежды определяется Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.2012 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Этот документ устанавливает порядок проведения экспертизы качества, безопасности и эффективности медицинских изделий, включая медицинскую одежду.
Технические регламенты и стандарты
Важно понимать, что медицинская одежда не подпадает под действие Технического регламента ТР ТС 017/2011 «О безопасности продукции легкой промышленности», который регулирует требования к обычной одежде. Пункт 4 данного регламента прямо указывает, что изделия медицинского назначения исключены из сферы его применения.
Вместо этого к медицинской одежде применяются следующие нормативные документы:
Санитарно-эпидемиологические требования устанавливаются СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и СП 2.1.3678-20, которые регламентируют требования к гигиене, ношению, смене и хранению медицинской одежды.
Государственные стандарты определяют технические параметры изделий:
Требования к качеству медицинской одежды
Основные критерии безопасности
Медицинская одежда должна соответствовать комплексу требований, обеспечивающих безопасность как для медицинского персонала, так и для пациентов:
Материалы и состав ткани
Медицинская одежда изготавливается из натуральных или смесовых тканей с минимальным содержанием синтетических волокон (не более 35-40%). Это обеспечивает:
Защитные свойства
Медицинская одежда должна создавать эффективный барьер между кожей медицинского работника и внешней средой, предотвращая:
Износостойкость и устойчивость к обработке
Медицинская одежда должна быть износостойкой, выдерживать многократные стирки при высоких температурах (до 90°C), обработку отбеливающими и дезинфицирующими препаратами, а также автоклавирование, сохраняя при этом свою форму и цвет после обработки.
Эргономические требования
Крой и конструкция
Медицинская одежда должна иметь свободный крой, не стесняющий движений и не нарушающий кровообращение. При этом изделия не должны быть слишком свободными или тяжелыми, ограничивающими подвижность медицинского работника.
Конструкция медицинской одежды предусматривает:
Размерная сетка
Медицинская одежда изготавливается по стандартной размерной сетке согласно ГОСТ. Параметры размеров для женских халатов:
Для мужских халатов размерная сетка учитывает обхват груди от 88 до 132 см и рост от 158 до 194 см.
Гигиенические требования
Смена и использование
Согласно санитарным требованиям, медицинская одежда должна соответствовать следующим правилам:
Стерильность
Для хирургических костюмов, операционных халатов и белья предусмотрены особые требования к стерильности:
Маркировка и документация
Каждое изделие медицинской одежды должно иметь маркировку, содержащую: наименование производителя, состав ткани, размер изделия, номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора, инструкцию по уходу (условия стирки, глажения, сушки) и срок службы изделия.
Нормы выдачи медицинской одежды
Минимальное количество комплектов медицинской одежды на одного работника составляет 3 комплекта, что обеспечивает возможность ежедневной смены с учетом времени на стирку и обработку.
Комплект медицинской одежды обычно включает:
Заключение
Медицинская спецодежда — это не просто элемент профессионального гардероба, а критически важное средство обеспечения безопасности как медицинского персонала, так и пациентов. В условиях действующей с 2025 года обновленной нормативной базы по обеспечению работников СИЗ и новых Правил государственной регистрации медицинских изделий крайне важно понимать особенности регистрации, требования к качеству и порядок обеспечения медработников спецодеждой.
Экспертная помощь от ТД СоюзСпецодежда
Нужна консультация по выбору медицинской спецодежды и средств индивидуальной защиты для вашего медицинского учреждения? Специалисты ТД СоюзСпецодежда в Чебоксарах помогут подобрать оптимальные решения с учетом требований законодательства, специфики вашей организации и бюджета.
Мы работаем с ведущими производителями спецодежды и СИЗ: Авангард, Тракт, Эксперт, Сириус . Вся наша продукция имеет необходимые сертификаты соответствия.
